L-苯丙氨酸是人体不能合成的一种必需氨基酸，是人体和动物生长发育以及新陈代谢中不可或缺的一种氨基酸，只能通过食物来摄取。L-苯丙氨酸主要应用于食品、医药领域。L-苯丙氨基酸作为食品原料——蛋白质的组建成分或特殊功效，用于特医特膳、运动营养食品中。L-苯丙氨酸是治疗苯丙酮尿症食品的主要原料，也是甜味剂阿斯巴甜（Aspartame）的主原料，具有不可替代的作用和功效。在医药行业主要用于氨基酸输液和氨基酸类药物。

随着人口老龄化及营养健康产业的发展，氨基酸的重要性越来越为世人所重视，其需求量也逐年快速增加。氨基酸产业属于生物发酵产业，是我国战略性新兴产业之一，得到了国家高度的关注和支持，相继出台了一系列重要政策和文件。国务院办公厅印发的《关于消费品标准和质量提升规划（2016-2020年）的通知》中明确指出，要加大对现代生物发酵食品等产品标准的研制力度。同时，在国务院办公厅印发的《关于开展消费品工业“三品”专项行动营造良好市场环境的若干意见》中也指出，我国消费品工业核心竞争力和创新能力仍然较弱，品种、品质、品牌与国际先进水平相比尚有较大差距，有效供给能力和水平难以适应消费升级的需要。开展与国外中高端消费品对标，推进国内消费品标准与国际标准接轨，直到2018年，主要消费品领域与国际标准一致性程度达到95%以上。加强引导重点消费品企业参照国际先进标准组织生产，开展国内外中高端消费品质量品质比对，逐步缩小与国际标准差距。《国民营养计划（2017-2030年）》中也明确提出，要完善相关营养产品标准体系的建设。农业农村部印发的《全国农产品加工业与农村一二三产业融合发展规划（2016-2020年）》中明确提出，要全面提升农产品精深加工整体水平：支持粮食主产区发展粮食特别是玉米深加工，去库存、促消费。开发功能性及特殊人群膳食相关产品，开展酶工程、细胞工程、发酵工程及蛋白质工程等生物制造技术研究。发改委印发的《“十三五”生物产业发展规划》中明确提出，加快生物制造产业创新体系建设，提高生物基产品的经济性和市场竞争力，大幅度提升氨基酸、维生素等大宗发酵产品的产业自主创新能力和国际竞争水平，实现产业的良性和高端化发展。建立非天然氨基酸、手性化合物、特殊氨基酸等生物催化合成路线，推动规模化生产与应用示范，初步建立生态安全、绿色低碳、循环发展的生物法工艺体系。

近年来人类为了寻求健康，提高自身对疾病的免疫能力，国际上许多医药厂商都把NPD的方向集中在氨基酸、微量元素、维生素和食物纤维素的研发上。含有氨基酸的要素膳产品被人们称为“现代化营养”，市场领域非常广阔。同时，国内食品级氨基酸原料的发展，在国家政策引领企业发展的方向指导下，氨基酸的生物技术的发展也成为国家重点扶持的技术，在国家发改委发改办高技[2009]537号文件，关于申报微生物制造高技术产业化专项通知中明确专项的主要内容之一就是重点支持500吨/年规模的高附加值氨基酸。目前国内氨基酸生产企业阜丰集团、梅花集团、伊品集团、河南巨龙等加大研发力度，形成了高附加值氨基酸的产品结构。

    在我国，L-苯丙氨酸现行标准为《L—苯丙氨酸》（QB/T 4264—2011），其中规定了L-苯丙氨酸的范围及技术要求、检测方法等。但近十年来随着行业生产水平不断提升，生产工艺、安全性指标、卫生指标均有了较大的提升，国际上对该产品的安全性要求均有所调整。现有标准的范围、技术指标及试验方法都已不能符合国内外对该产品的要求。因此在现有标准的基础上，结合国内外产品需求，调整产品的安全指标，并对各指标的检测方法进行方法学验证，对于完善我国氨基酸原料标准体系，提供高品质合规原料、降低产品安全风险具有重要意义。

技术内容：本标准规定了L-苯丙氨酸的指标要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存要求。

    适用范围；本文件适用于以生物质为原料，经生物发酵生产的，用于食品加工用的L—苯丙氨酸。

1. 国内外对该技术研究情况简要说明：国内外对该技术研究情况、进程及未来的发展；该技术是否相对稳定，如果不是的话，预计一下技术未来稳定的时间，提出的标准项目是否可作为未来技术发展的基础；

L-苯丙氨酸是重要的必须氨基酸之一，既可以直接通过食品、氨基酸输液等方式进行补充人体营养又可作为抗癌药物的中间体或载体。L-苯丙氨酸作为核心原料需求日益增长，主要需求源于阿巴斯甜生产企业及特医特膳食品企业，其中用于合成阿斯巴甜的需求量占到市场总需求量的80%以上，另外一部分用于医药氨基酸输液、医药中间体制造以及饲料添加剂、食品添加剂、合成维生素等。

L-苯丙氨基酸生产技术主要包括天然蛋白质水解法、化学合成法、酶法和生物发酵法。20世纪80年代开始，我国L-苯丙氨酸的发展先后采用过水解法和酶法，但与当时国际水平相比相距甚远，难以满足国内需求，产品多以进口为主。21世纪初，我国研发成功生物发酵法生产L-苯丙氨酸，由于其生产稳定、成本较低，占据了市场，淘汰了其他生产工艺。

国际主要生产L-苯丙氨酸的国家有美国、日本、法国、荷兰、韩国和德国，生产工艺均为生物发酵法。主要生产企业有味之素、大象株式会社、协和发酵生化等。国内生产L-苯丙氨酸的企业均是采用直接发酵法生产，我国食品级L-苯丙氨基酸主要生产企业有新疆苏源生物工程有限公司、丽珠集团 (宁夏）制药有限公司、无锡晶海氨基酸股份有限公司、湖北新生源生物生物工程股份有限公司、湖北八峰药化股份有限公司、石家庄海天氨基酸有限公司、四川同晟生物医药有限公司等，其余原生产企业受缚于技术水平、葡萄糖成本等因素，生产成本过高，均陆续停产或者关闭生产线。近年来，国内L-苯丙氨酸较大规模生产企业年产能为：新建苏源10000吨、丽珠集团（宁夏）制药5000吨，其他几家公司也有几百至一千多吨的年生产能力，但是这些公司生产的L-苯丙氨酸主要用来供给企业自身联产下游产品阿斯巴甜，没有产品供应市场。L-苯丙氨酸在国际上主要生产国：美国8000吨/年（以纽特公司为主）、日本5000吨/年（以味之素公司为主）荷兰（以DMS公司为主）3000吨、韩国3000吨/年（以大象公司为主）、法国3000吨/年、德国有少量生产约500吨/年。

目前，国内外市场对L-苯丙氨酸的年需求量突破4万吨，且在氨基酸类抗癌药物及营养保健品的开发应用不断受到重视的背景下，L-苯丙氨酸的需求量呈不断上升的趋势，其主要的消费国是美国、西欧和日本，美国是世界上最主要的消费国，年消费量超过2万吨，约占世界需求量的一半。西欧和日本也是主要的消费市场，西欧的L-苯丙氨酸主要供Euro-Aspartame公司生产阿斯巴甜。受益于国内经济快速增长、国民消费能力不断提高，我国食品加工领域对阿斯巴甜需求快速上升，带动L-苯丙氨酸消费持续增长，国内L-苯丙氨酸产能随之不断扩张，成为全球主要生产国之一。2019年，全球L-苯丙氨酸市场规模约为58.7亿元，预计未来5年将保持2%左右的增速增长，到2024年市场规模将达到64.8亿元左右。

2. 项目与国际标准（国外先进标准）采用程度的考虑：该标准项目是否有对应的国际标准（国外先进标准），标准制定过程中如何考虑采用的问题；

国际上，L-苯丙氨酸在美国药典、日本药典、欧洲药典、韩国药典、英国药典、美国食品化学法典、日本食品添加剂公定书、日本味之素企业标准中均有质量、污染物限量等要求。

本项目将会对目前国际标准进行全面分析、研究和方法比对，并结合国内产品实际情况及检测手段，确定采用程度。

通过与国际标准的比对，现行标准中的部分指标普遍偏低，且缺失某些安全性指标及卫生指标。部分指标分析如下表：

3. 与国内相关标准间的关系：该标准项目是否有相关的国家或者行业标准，该标准项目与这些标准是什么关系，该标准项目在标准体系中的位置；

目前，我国除《L—苯丙氨酸》（QB/T 4264—2011）外，还有《中国药典》、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）、《食品安全国家标准  特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 食品用香料通则》（GB 29938）对L-苯丙氨酸有部分质量规格要求（含量、比旋度、pH、干燥失重、灼烧残渣、铅、砷），但无卫生要求及对应检测方法。本标准项目是对《L—苯丙氨酸》（QB/T 4264—2011）的修订，与国内现有其他标准相协调、补充。

4. 指出是否发现有专利的问题。

无。