2,3,4,5-四氟苯甲酰氯是合成莫西沙星、德拉沙星等进口氟喹诺酮类抗菌药物的关键中间体，同时也是小分子靶向药物如新近获FDA批准的MEK抑制剂PD-0325901及部分处于二期临床抗肿瘤靶向药物的重要中间体。随着一致性评价政策的出台，药物的进口替代成为了政策的基调，而要通过一致性评价，取得和原研药相同的药效则需要把控原料药以及辅料的质量，控制原料药的品质就需要对各种药物中间体的质量进行严格的控制。国际上每年抗感染药物市场价值约300亿美元，而氟喹酮类药物占抗感染药物的20%，近几年，该类药物因其抗菌谱广、抗菌力强、结构简单等特点，需求不断增加，每年有8~10%的增长。

本项目属于“含氟关键医药中间”，是一种“靶向释药新剂型工艺技术基础研究”的配套项目。《国家十三五规划》、《石化和化学工业发展规划（2016-2020年）》、《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》、《国家重点支持高新技术领域》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》、《战略性新兴产业分类》等均列入产业优先发展重点领域。

浙江中欣氟材股份有限公司和中科院上海有机所、浙江工业大学进行产学研合作，进行2,3,4,5- 四氟苯甲酰氯的绿色合成工艺，2018年通过浙江省科技成果鉴定，技术被认定为国际先进水平。此外，该产品生产技术拥有三项发明专利，亦被列入2012年国家火炬计划。

2,3,4,5- 四氟苯甲酰氯国内共有四家主要企业生产，中欣氟材拥有三千吨级的生产能力，占国内外市场50%。

范围：本标准规定了规定了2,3,4,5-四氟苯甲酰氯的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存，还规定了以四氯邻苯二甲酸酐主要原料，经过氟化、水解、脱羧、氯化精制而得2,3,4,5-四氟苯甲酰氯，主要用作医药中间体。

主要技术内容：无色透明液体， 2,3,4,5-四氟苯甲酰氯含量≥99.5%，PH≥4，最大单个杂质≤0.2%，钠≤100mg/kg，钾≤100mg/kg，铁≤100mg/kg。

本标准将研究开发含量测定的气相色谱法，创新地开展杂质分析以及如何来控制有毒有害微量杂质，如何有效控制减少钠、钾、铁等金属离子对下游产业的影响。

目前，国内外生产2,3,4,5-四氟苯甲酰氯的厂家主要有中欣氟材、内蒙古源宏、湖北迅达、绍兴中科白云等。各类性能指标表现都差异较大，需要统一标准推动市场规范，促进技术交流与沟通。行业标准的制定给国内企业提供规范性的质量标准，促进我国有机氟精细化工产业和相关产业的可持续发展，减少贸易摩擦和提高国际市场竞争力，因此申请制定能反应国内质量水平的行业标准。

国内无该产品的国家标准或行业标准，急需制定该产品的行业标准。

标准制定未发现有知识产权的问题。