2010年我国益生菌食品市场规模约为222亿元，到2017年就已升至553亿元，年增长率达17%，预计2023年我国益生菌食品有望达到1420亿元的市场规模。目前，由于我国缺乏益生菌食品相关国家或行业标准，导致益生菌食品的准入门槛过低，无法保证产品的质量，造成普通食品中益生菌的使用和标签标识存在乱象，出现过度扩大益生菌菌种范围，过度宣传益生菌的功效，产品活菌数量无法达到标示值等。益生菌制剂目前在食品领域多以固体饮料或其他食品来进行生产，不利于市场监管和食品企业开发应用，行业乱性损害了消费者的合法权益，亟待相关标准来规范益生菌食品的安全及质量要求。

本标准在制定过程中，将对宣称为益生菌食品的产品进行规范，本次制定过程会根据国际上对于益生菌的定义，规定益生菌食品需要保证产品在货架期时间内保持具有足够数量的活性益生菌，并且产品中添加菌种应具有临床证明功效的研究报告，提高益生菌食品在市场上的准入门槛，淘汰虚假宣传、虚假添加等低端产品，以高质量发展引领健康食品产业的研究与创新。

本标准的制定，在注重产业发展、市场需求、协调配套和科学合理原则的基础上，非等效采用国际标准，标准的制定将推动益生菌食品在食品行业健康快速地发展，对益生菌食品的研究开发和产业化的持续深入，对食品企业的产品设计、生产、营销和品牌建设等方面都具有重大意义，对推动我国益生菌食品行业国际化发展具有积极作用。

本标准规定了益生菌食品的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则及标签、包装、运输、贮存要求。

本标准适用于益生菌食品的生产、销售和检验。

1.国内外对该技术研究情况简要说明

联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）在2001年首次明确益生菌的科学定义，并在2002年针对食品中的益生菌出台了指导性原则《食品中益生菌评估指南》（FAO/WHO 2002c），对于益生菌定义为“活的微生物，当摄入足够的量对宿主的健康有益”，必须经过鉴定，采用体外和动物实验进行安全性和功能性评价，并进行临床试验以评价益生菌或其产品的功能性。加拿大发布的《加拿大卫生部益生菌问答》、《益生菌微生物在食品中的应用指南》和《益生菌食品标签的健康声称》等与益生菌相关法规和文件，对益生菌的定义、健康声称及验证、标签标识要求、安全性和稳定性评价等进行了描述。美国食品化学法典第十版（FCC11）在附录十五中定义明确了“益生菌是活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益”。

我国在2003年发布了《可用于保健食品的益生菌菌种名单》，并在2005年公布了《益生菌类保健食品申报与审评规定》；并发布了GB 4789.34《食品安全国家标准 食品微生物学检验 双歧杆菌检验》、GB 4789.35《食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验检验》、QB 4575《食品加工用乳酸菌》，以及《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》等相关益生菌检验检测及原料质量安全标准；同时产品应符合GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》、GB 2762《食品安全国家标准 食品中污染物限量》、GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》、GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》等通用标准，与相关法律法规和强制性标准互补，不存在交叉矛盾问题。

2.项目与国际标准或国外先进标准采用程度的考虑

本标准会参考国内外相关法规标准及先进科学研究理论基础。

3.与国内相关标准间的关系

本项目在工业发酵领域标准体系中，与其他标准配套成体系，不存在交叉和冲突，项目的制定将进一步完善和补充工业发酵领域标准体系。

4.该项目不存在知识产权问题。