1、医疗.器械关键材料，市场需求前景广阔 

医疗器械显影材料是介入性及植入性医疗器械用于介入微创治疗的显影材料，是判断是否介入器械准确到达患者病灶或者术中所要求的位置的关键材料。治疗先天结构性心脏病、冠心病、心律失常、动脉瘤、血管夹层等所使用的输送鞘管、球囊导管、微导管、电生理导管都需要在导管的前端带有X射线不穿透的显影材料。根据结构类型和使用方式显影材料可分为显影环、显影弹簧圈以及编织显影材料。

图1医疗器械显影结构示意图

随着国内医疗器械技术的发展与中国人口老龄化的加速，中国迎来了医疗器械制造业的快速发展，尤其是各类导管、支架、囊球类产品市场需求快速增加，2020年至2030年被称作中国医疗器械行业的黄金十年。

现今，我国需要接受心血管手术的病人已达400万人，因此，中国是全球最大的心血管治疗器械潜在市场。2018年，我国心脏及大血管介入器械的市场规模约为500亿元。从细分产品来看，支架、人工瓣膜、人工起搏器的市场规模不断扩大。2018年，我国支架市场规模为219.7亿元，人工起搏器市场规模为18亿元，人工瓣膜市场规模为17.6亿元，占比分别为50.4%、4.1%和4.0%。其中，人工起搏器、人工瓣膜市场主要被跨国企业占据，进口替代的市场空间大。

2、关键技术突破，加速进口替代

目前医疗器械公司主要使用的显影材料主要来自庄信万丰、贺立氏、PI贵金属、田中贵金属等国外企业，国内客户使用的进口产品份额最高达80%以上。随着医疗器械行业的高速发展，用户对医用铂镍合金丝材的应用有了更高的要求，同时因国际贸易环境日益紧张，进口材料的成本及稳定性波动极大，给国内原材料的应用带来较大的影响。

国内以有研亿金新材料有限公司为代表的贵金属材料生产企业，现已突破医用铂镍合金丝材的制备技术，在材料性能、外观、成分各方面均取得了快速发展，为国内用户提供了更多的选择及保障。国内用户也正逐步由使用进口材料转向国内供应商，打破了长期以来医用铂镍丝需要进口的局面，实现国产替代。从长期来看，医用贵金属材料势必会有更好的发展，进一步带动医疗器械产品的发展进程。

φ1mm铂钨丝       φ0.05mm铂钨丝

图2有研亿金铂钨丝样品图

3、推进标准进程，保护知识产权

我国政府高度重视医疗器械产业及其相关材料的发展，在《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《中国制造2025》和《新材料产业发展指南》等国家层面的相关规划中都将医用材料作为重点领域急需突破的材料。但迄今为止，国内医用铂镍合金丝目前还未有具体的行业标准，作为医疗行业用的医用铂镍合金丝材，对材料的性能、尺寸、检验、清洁、包装运输、储存及质量证书等都应有严格的要求及把控，避免因产品生产制备过程中的不规范因素导致医疗事故的发生，因此必须要建立我国医用铂镍合金丝的行业标准，促进现有产品质量的提高，确保产品生产、检验和验收的规范及统一。

    1.规定了医用铂镍合金丝的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、储存及质量证书与合同（或订货单）内容。

    2.本标准适用于用于医疗行业用的铂镍合金丝。

    项目建议性质为推荐性。

  1.国内外对该技术研究情况简要说明：目前国内医疗器械制备企业较多，但采用的医用铂镍合金丝大多需要进口，进口丝材价格昂贵，主要的制备单位有贺利氏、庄信等企业，国内医用铂镍合金丝材的制备单位很少，对产品无明确的标准及规范。有研亿金新材料有限公司拥有30多年专业从事稀有和贵金属材料研发、开发和生产经验，因此医疗行业用铂镍合金丝标准的制定是根据多年产品的生产经验和使用要求，积累一定数据的基础上制定的，充分考虑了标准的先进性、适应性和可操作性。此外，有研亿金对用户做了充分的市场研究，征求乐普医疗器械有限公司、湖南埃普特医疗器械有限公司、顺美医疗器械有限公司、创景医疗器械有限公司等用户意见，并邀请用户共同参与标准的制定工作，保障标准的实用性和实际性。

    2.项目与国际标准或国外先进标准采用程度的考虑：国外目前未有关于医用铂镍丝材标准的建立。

    3.与国内相关标准间的关系：国内关于医用铂镍合金的标准有：《YS/T 374.5-1994 铂镍合金化学分析方法》，关于医疗行业用铂镍合金丝的相关标准未有建立。

4. 是否发现有知识产权的问题：本标准未发现有知识产权的问题。