本标准涉及中药液体物料澄清工段用管式陶瓷滤膜的测试方法。中药由植物、动物和矿物等天然产物构成，不可避免的需要“去伪存真，去粗取精”，因而中药液体物料澄清分离是中药制药行业的共性关键技术。用于中药液体物料澄清的方法主要有醇沉法、膜分离法、絮凝澄清法及大孔树脂吸附法等，其目的都是除去非药效高分子物质。“醇沉法”是目前中药液体物料澄清工艺中普遍采用的方法，但“醇沉法”存在分离时间长、成本高，对后续工艺与临床疗效均有不良影响等问题。而膜分离法基于中药精制中“保留分子量小于1000 Da的小分子药效物质，清除大分子杂质”的技术原理，在基本保持水提液这一传统工艺的基础上，依据中药有效成分分子量特征，以一定分子截留值的膜将中药及其复方作为一组特殊的化学药物整体进行“集群筛选”，具有“高效节能、绿色环保”的特点。

无机管式陶瓷滤膜以其耐高温、耐溶剂、化学稳定性好、机械强度高、孔径分布窄、分离性能好等优势，正越来越广泛地应用于中药液体物料澄清工艺中，用于滤除细菌、微粒、大分子杂质(胶质、鞣质、蛋白、多糖) 或絮凝物等物质。但目前国内外管式陶瓷滤膜产品种类繁多，产品材质、截留孔径、强度、耐腐蚀性能、耐温性能等各项理化特性参差不齐，由此造成中药液体物料澄清过程中对料液通量、滤液品质评价方法的不统一，严重制约管式陶瓷滤膜在中药液体物料澄清中的标准化应用和推广。

    因此，本标准拟针对中药液体物料澄清的技术特点和要求，规范中药液体物料澄清用管式陶瓷滤膜各项理化性能和中药液体物料澄清前后效果评价的测试方法。期望通过本标准的限定，提升中药液体物料澄清用管式陶瓷滤膜产品的适应性和稳定性，提升中药液体物料澄清效果评价方法的规范化，从而确保制备“安全、有效、稳定、均一、经济”的中药制品，实现无机管式陶瓷滤膜在规模化、产业化制备中药制品中的普及应用。为全面实施国务院《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》所提出的“建立中药绿色制造体系”战略任务提供技术支撑。

本标准规定了中药液体物料澄清用管式陶瓷滤膜元件（简称管式陶瓷滤膜）的测试方法，包括中药液体物料澄清用管式陶瓷滤膜纯水通量、耐酸碱腐蚀性能、溶出物、固含物截留率、指标成分转移率、溶液澄清度和可见异物的测试方法。

本标准适用于中药液体物料澄清用管式陶瓷滤膜的测试方法，尤其适用于以水为溶剂的中药液体物料澄清用管式陶瓷滤膜的性能测试。

本标准为推荐性行业标准，无强制性内容。

膜技术起源于欧洲，但日本和韩国最早将膜技术应用于中药制备中。日本早在上世纪 80 年代就把膜技术成功用于中药生产的“精制”工序，其最大的汉方生产企业津村顺天堂即采用超滤法除去中药液体物料中的高分子杂质；韩国成均馆大学也将膜技术用于高丽参等中药制剂过程。

我国的膜制备及其在中药生产领域的技术应用虽然起步较晚，但近年发展快速，尤其是无机管式陶瓷滤膜等某些高性能分离膜的制备与应用技术已处于世界先进水平。1998年南京中医药大学郭立玮教授团队率先在国内将管式陶瓷滤膜技术引入中药生产精制领域，开展中药生产中节能、降耗、减排、工艺优化等关键技术与装备的研发，形成基于膜过程的具有自主知识产权的中药绿色制造系列关键共性技术。

    目前，国内及国际尚未有中药液体物料澄清用管式陶瓷滤膜测试方法的相关标准。因此本标准将以《中华人民共和国药典》（2020版）第四部为基础，针对中药液体物料澄清的技术特点和要求，规范中药液体物料澄清用管式陶瓷滤膜测试方法。本标准的制定将有利于管式陶瓷滤膜在中药液体物料澄清中的应用和推广。