1.国内外对该技术研究情况简要说明: 目前,我国标准体系中尚无能够全面指导和适用于整个日化行业的质量追溯体系标准,通过制定《日用化学用品质量追溯体系规范》将填补行业标准空白,相关指标要求将与现行的国家相关标准内容保持协调一致。同时,针对日化用品门类繁多、用材各异、品种齐全的特点,提出符合日化行业实际并便于应用的质量安全追溯体系技术要求。 国际上针对日化用品中化妆品类制定了相应的法律法规及标准,但并未研制日化用品追溯体系相关标准。具体情况如下: (1)国际标准化组织(International Organization for Standardization,简称为ISO) ISO 22716即化妆品良好生产规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices),是国际标准化组织(ISO)制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准,该标准为化妆品制造商提供:生产、控制、贮存等方面的操作指南。 ISO 22716化妆品国际标准规范了化妆品制造商的管理要求;硬件要求(厂房、生产场所、设备等),材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。 (2)欧盟 欧盟现行最重要的化妆品法规为《化妆品法规1223/2009》,于2013年7月11日起施行。在管理理念、技术水平、监管手段等方面有明显的发展和进步。《化妆品法规1223/2009》强调化妆品的安全性要求(即确保消费者的使用安全),规定了“责任人”及其责任,要求在欧盟上市的化妆品须统一备案,制定了严重不良反应汇报制,建立了化妆品中使用纳米材料的新规则。同时,“一体化”的理念在《化妆品法规1223/2009)》中得到体现,前言中明确,在较大程度保护消费者安全的同时,该法规在各个方面对欧盟的法规要求进行了统一,以达到欧盟内部化妆品市场一体化。此外,欧盟法规禁限用物质附录收录较为全面、详细,而且随着科学评估意见的完善和更新,收录物质及限制要求不断调整和更新。 同时,《化妆品法规1223/2009》要求化妆品生产应符合良好生产规范。2011年4月21日,欧盟官方公报上发布公告,ISO 22716:2007化妆品良好生产规范正式成为欧盟化妆品法规EC NO.1223/2009的GMP协调标准。实施GMP和 ISO认证体系最重要的体现之一是全过程的规范化记录和可溯源性。所有的记录都要求完整、详细、可溯源。 (3)美国 FDA是美国化妆品的主管部门,隶属于美国卫生与公众服务部。美国化妆品监管建立在企业自律的基础上,FDA主要负责“信息规制”和“事后制裁”,对化妆品的管控重点是伪劣产品和错误标识。在美国化妆品监管制度框架下,企业应对化妆品的安全和质量负完全责任,并且负责上市后产品的质量监控。FDA发布了《化妆品标签指南》以及非处方药(OTC)的标签法规,对化妆品以及OTC标签要求及规范做出有针对性的详细说明。此外,美国《公平包装和标签法》中的相关规定,对于化妆品同样适用。 (4)日本 日本管理化妆品及医药部外品遵循的基本法律是《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》(简称《药机法》),该法规定了医药部外品、化妆品等用语的定义、标签广告、监督管理、进出口等相关事宜。日本化妆品工业联合会、日本肥皂洗涤剂工业会等化妆品行业协会也会发布相关指导文件,供化妆品企业参考,如《化妆品全成分的标注方法指南》《化妆品原料规格制定方法指南》《化妆品等适当广告指南》等。 综上,国际上针对日化用品中化妆品类制定了相应的法律法规及标准,但并未研制日化用品追溯体系相关标准。 2.项目与国际标准(国外先进标准)采用程度的考虑: 本标准不采用国际标准(国外先进标准)。 3.与国内相关标准间的关系: 目前已发布的国家标准,主要涉及消费品、重要产品的追溯以及日化用品中的基础性、技术要求等方面,如: 在产品追溯方面,我国已经发布的国家标准主要有: 《消费品追溯 追溯体系通则》(GB/T 39017-2020);《重要产品追溯 核心元数据》(GB/T 38154-2019);《重要产品追溯 交易记录总体要求》(GB/T 38156-2019);《重要产品追溯 追溯管理平台建设规范》(GB/T 38157-2019);《重要产品追溯 产品追溯系统基本要求》(GB/T 38158-2019);《重要产品追溯 追溯体系通用要求》(GB/T 38159-2019)等。 在日化用品方面,我国已发布的国家标准主要有: 《洗衣粉(含磷型)》(GB/T 13171.1-2009);《牙膏》(GB/T 8372-2017);《洗手液》(GB/T 34855-2017);《沐浴剂》(GB/T 34857-2017);《化妆品名词术语》(GB/T 27578-2011);《化妆品分类》(GB/T 18670-2017);《化妆品检验规则》(GB/T 37625-2019);《化妆品通用检验方法》(GB/T 13531系列标准);GB/T 24800系列标准等。 行业标准方面也制定了日化用品相关方面的相关标准,如: 《透明皂》( QB/T 1913-2004);《洗衣膏》(QB/T 2116-2006);《香皂》(QB/T 2485-2008);《洗衣皂》(QB/T 2486-2008);《发乳》(QB/T 2284-2011);《指甲油》(QB/T 2287-2011);《染发剂》(QB/T 1978-2016);《面膜》(QB/T 2872-2017);《化妆品产品包装外观要求》(QB/T 1685-2006);《化妆品检验规则》(QB/T 1684-2015)等。 尽管针对日化用品已经发布多条行业标准,并且国家也发布了多条质量追溯国家标准,但是这些标准大都属于基础通用性标准或为特定产品制定的专用性标准,无法完全满足建立完善统一的日化行业质量追溯体系的整体要求,目前我国各层次标准中仍旧缺少一项针对日化用品行业整体的质量追溯体系。 因此,为了填补日化行业发展的标准空白,为行业高速稳定发展打下坚实基础,《日用化学用品质量追溯体系规范》行业标准的制定和实施是十分有必要的。该标准的制定将为行业内企业提供规范和指导,并为日化用品质量追溯体系的建设和完善起到关键性的支撑作用。在参考上述国内和国际相关标准起草《日用化学用品质量追溯体系规范》的过程中,也将积极借鉴吸纳上述国内外标准的相关技术内容,并针对日化行业的整体质量提出完善的追溯体系技术要求。本标准与上述政策法规不存在冲突,可以形成有效配合,以实现日化用品全生命周期的高效监管。 4.指出是否发现有专利的问题。 本项目不涉及专利问题。 |