洁净车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，以保证产品可以在稳定良好的环境下生产和制造。洁净车间中使用的空气过滤器是通过多孔过滤材料的作用从气固两相流中捕集粉尘，并使气体得以净化的设备，把含尘量低的空气净化处理后送入室内，以保证洁净房间的工艺要求和一般空调房间内的空气洁净度。已广泛应用于生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学等行业。对于一些要求较高的无尘车间，就需要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物的高效空气过滤器来进行过滤。本项目拟制定的洁净车间专用空气过滤器的标准，不仅要规范洁净车间空气的洁净度，更加合理地控制车间内的洁净度、温湿度等，还要从活微生物数方面制定其相应的评价指标及试验、检测方法，从设计、选材、制造和使用上加以规范和标准化，切实保障医药产品的质量和卫生安全，以满足消费者的需求。

如今，随着生活水平不断提高，消费者对产品性能要求越来越高，很多产品对生产场所的要求也越来越严格，要求产品在最适合的环境中生产。医药和食品行业一直都是备受社会关注的焦点，对于医疗用品、药物以及食品的生产都有很严格的规范，为了充分保障这些产品的质量和安全性，企业对车间内部生产环境的洁净度以及温湿度都有极高的要求，所以产品均要求在符合标准的车间内生产。根据实际需求，这类工厂都必须严格控制车间内的洁净度、温湿度等，其中最重要的是洁净车间空气的洁净度，要求空气洁净度严格遵循有关国家标准且在恒温恒湿的状态下完成生产加工，这样可以避免空气当中的细菌和尘埃附着在产品上，影响终端产品的生产质量，使其不能符合出厂的要求，因此洁净车间设计中，对空气过滤器的性能指标和使用有至为严格的标准要求。

进入“十二五”以来，国家相关政策相继出台：《环境空气质量标准》增设了PM2.5平均浓度限值和臭氧8小时平均浓度限值；《中国室内环境保护产业“十二五”发展规划》也已经完成和发布；国家标准委也已启动了对现有空气净化器国家标准GB/T18801-2008《空气净化器》的修订工作，将完善针对不同污染物的产品技术指标、细化试验方法，增加适用面积和空气洁净量的折算方法，同时完善产品标注要求，便于消费者理解。2020年，国家标准委发布了新的GB/T13554-2020《高效空气过滤器》标准，重新修改了过滤器分类体系。《医药工业洁净厂房设计规范GB/T14294-1993》 中规定洁净室洁净区空气洁净度100级~10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%；100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%；非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³；洁净室必须维持一定的正压。此外，医药工业洁净室与其它工业洁净室有所不同，还在于无菌生产制剂及原料药品生产，不仅要控制空气中一般悬浮状态的溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供“无菌药品”、“无菌食品”生产所必须的相应空气洁净度环境。而目前实行的《空气净化器》、《空气过滤器》及《高效空气过滤器》等国家标准并未体现医药、食品行业的特殊要求，所以制定洁净车间专用空气过滤器的标准将产生重大的积极意义。

本标准规定了洁净车间专用空气过滤器的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于制药、食品等行业洁净车间新建或改建项目配套安装的专用空气过滤器，其他有类似需求的行业可参考执行。

．国内外对该技术研究情况简要说明：国内外对该技术研究的情况、进程及未来的发展；该技术是否相对稳定，如果不是的话，预计一下技术未来稳定的时间，提出的标准项目是否可作为未来技术发展的基础；

随着近年来相关行业生产制造标准的提高，生产质量管理规范认证及复认证工作的进行以及节能减排要求的提升。高效空气过滤器越来越受到制药、食品等行业的重视，市场上的设备也越来越丰富，洁净工程建设工作受到相关企业的普遍关注，使得厂家之间竞争也日益激烈。

企业要求生产质量管理规范的目标是确保建立科学的、严格的无菌产品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的产品。洁净车间空气过滤器的使用是关系到洁净效果的重要因素，也直接影响着产品的质量。不同于工业领域洁净室使用的空气过滤器，我国目前很多制药、食品加工等企业使用的空气过滤器处于探索过程中，行业的重点在于无菌生产制剂、原料药品及食品生产加工，不仅要控制空气中一般悬浮状态的溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供“无菌药品”、“无菌食品”生产所必须的相应空气洁净度环境。因此，车间中的空气过滤器还要通过杀菌、除菌、消毒等方式将微生物控制在规定的标准内。

据悉，行业内企业推出的GK系列高效空气过滤器，其滤芯采用超细玻璃纤维纸及胶板纸。产品具有过滤效率高，阻力低，容尘量大等特点，广泛应用于各种局部净化设备和洁净厂房在常温、常压、常温条件下空气的净化； 该洁净区高效过滤器广泛适用于医院、制药、食品等行业的各种洁净厂房和局部净化设备，受到了广泛的认可。当前我国医药等行业迎来政策利好形式，专用空气过滤器设备前景广阔，但其监管也越趋严格，急需提出权威、有效的行业标准，规范化设备的技术要求以满足市场需求。

研究洁净车间专用空气过滤器的标准对于推进医药、食品生产加工等行业的产品生产规范化具有重大意义，而本标准的制订则可为洁净车间专用空气过滤器的设计与制造起说到指导作用。

2．项目与国际标准或国外先进标准采用程度的考虑：是否有对应的国际标准或国外先进标准，如有，阐述标准项目与之对比情况，以及对采标问题的考虑；

本标准未采用国际标准。

本标准未查到同类国际、国外标准，因此也无法与国际标准（国外先进标准）进行对比分析。

3．与国内相关标准间的关系：是否有相关的国家或行业标准，如有，阐述标准项目在标准体系中的位置，以及与相关标准的关系；

本标准项目与现有标准协调配套，本标准计划项目符合国家有关的现行法律、法规和强制性国家标准。

4．明确指出标准项目是否存在知识产权问题。

不存在知识产权问题。