该标准符合国家《2025中国制造》中关于生物医药及高性能医疗器械方面提出的“提高医疗器械的创新能力和产业化水平”的倡导，符合《新材料产业发展指南》提出的“完善原辅料配套体系，提高材料成品率和性能稳定性”的要求，符合国家先进制造业发展战略与规划提出的制造业整体素质大幅提升，创新能力显著增强的要求

医用缝合针主要用于外科手术缝合，为不锈钢丝在针尾钻孔或开槽制成，外表经打磨电解处理，表面十分光滑，产品生产工艺十分复杂，属精细化生产的高端产品，其生产原料是医用缝合针钢丝，钢丝的质量直接决定最终产品的使用性能。随着下游产业的进步，医用缝合针钢丝市场的需求发生了很大的变化，产品快速升级换代，已经由早期的传统眼针发展到现在的钻孔针，广泛使用在微创伤缝合，产品性能有了根本性改变。新产品要求作为原料的钢丝具有较高的反复弯曲，保证缝合针可经多次弯折仍不断；要求钢丝穿刺力及耐磨性优良，保证缝合针更易穿刺皮肤组织；要求钢丝硬度高，经热处理技术后钢材保持相当硬度，使用操作不易变形。现有的医用缝合针钢丝行业标准YB T 5219-1993 已经不能满足国内医疗器械行业对钢丝相关质量的要求，技术指标和试验方法都需要修改，对此标准的修订是十分必要的。

为贯彻落实《国家标准化发展纲要》中提出的推动标准化与科技创新互动发展的要求，需要修订弹性针布钢丝行业标准。

本标准规定了医用缝合针钢丝的尺寸、外形、技术要求、试验方法、检验规则和包装、标志及质量证明书等。本标准适用于制作耐腐蚀的医用缝合针用退火及轻微冷拉状态不锈钢丝。

主要修订内容如下：

1、结合市场实际使用情况，增加钢丝尺寸规格，调整部分规格的公差范围，加严尺寸精度要求，以适应目前市场需要

2、 结合钢丝行业发展情况，增加新的不锈钢丝牌号，提升钢材性能

3、 增加钢丝硬度的技术要求，保证成品缝合针硬度不小于520HV，满足使用中易穿刺的要求

4、增加钢丝弹性模量的技术要求，保证成品缝合针使用中具有良好的弹性，不发生脆断。

5、增加反复弯曲性能的技术要求，保证成品缝合针经多次弯折仍不折断，提高使用寿命

6、修订钢丝抗拉强度的技术要求，提高热处理状态钢丝抗拉强度，增加1900MPa的高强度钢丝，保证成品缝合针使用中不变形。

7、修订钢丝表面质量的技术要求，加严对表面缺陷的尺寸要求，保证成品缝合针表面粗糙度数值应不大于0.8μm

8、调整检验方法，适应实际检验要求，规范产品质量。

1.国内外市场状况

国内医用缝合针各类型号的产量数千万根，缝合针钢丝主要生产厂家有盐城荣星制绳有限公司、山东腾达不锈钢制品有限公司、法尔胜等相关企业，相关用户有上海微创医疗器械（集团）有限公司、宁波医用缝针有限公司等；国外知名的缝合针钢丝生产企业有：Fort Wayne（美国）、KOS（韩国）等，其产品钢材质量好，性能优异。

2. 项目与国际标准或国外先进标准采用程度的考虑：

该标准项目目前未曾有完全对应的国际标准或国外先进标准。

3.知识产权的问题。

    无知识产权问题。