面向互联网的医疗人工智能辅助决策 基于十二导联心电图的心脏节律与ST段-T波诊断系统性能指标和测试方法

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35.020

复旦大学附属中山医院、中国信息通信研究院

中国医学科学院阜外医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,上海交通大学医学院附属仁济医院,同济大学附属同济医院,复旦大学附属中山医院青浦分院,中国科学院深圳先进技术研究院,飞利浦（中国）投资有限公司

心血管病是我国乃至全球第一位死亡原因，随着人口老龄化加剧，其发病率呈逐年上升趋势。恶性心律失常与心肌缺血是导致心血管病死亡的主要原因，而心电图可以无创、快速地诊断心律失常与心肌缺血，从而提高心血管病有效防治率并降低死亡率。目前，我国心电图检查量巨大，每年十二导联心电图检查高达2.5亿人次，而心电图医师仅有3.6万人，虽然有传统心电图计算机诊断技术的帮忙，但经过几十年的发展，仍然面临着传统技术本身的瓶颈，即诊断准确率不高（约80%），这导致了心电图医师工作量繁重且效率偏低等问题。随着计算机与人工智能技术的发展，心电图智能诊断有了新突破，人工智能辅助诊断技术提高了心电图诊断准确率，可有效降低医师工作强度。基于人工智能辅助诊断技术的十二导联心电图系统可以在采集心电图时进行自动分析，对心电图中心脏节律与ST段-T波进行实时诊断，提高心电图诊断速度与准确率并缓解医师工作压力，为心血管病及时防治提供有力支持。 基于十二导联心电图的人工智能辅助诊断系统在临床工作中会为医务人员提供初步心电图诊断，因此存在较大的临床使用风险，漏诊和误诊可能会导致疾病诊治延误和过度医疗。对其进行全面系统的安全性和有效性测试非常必要，这需要严格的检验检测标准保证相应技术性能指标的完整性和适用性。但是目前相关技术仍处于发展初始阶段，各厂家在质量评价过程中各自为战，尚无统一、规范的评估标准，缺乏对从事相关新兴技术科研、生产、监督检验和临床应用等方面的技术人员开展规范化工作的指导依据。而随着相关行业的蓬勃发展与逐渐成熟，需要制定并实施规范化的行业标准来保证产品、服务的质量，引导行业的发展方向，获得稳定的市场秩序和社会效益。 因此本项目旨在制定基于十二导联心电图的人工智能辅助诊断系统相关标准，用来规范化和指导相关产品的设计开发，为系统算法性能等提供评价标准，保证相关行业高质量高水平地发展。

本标准主要对基于十二导联心电图的心脏节律与ST段-T波人工智能辅助诊断系统性能指标和测试方法进行了规范。标准主要内容包括产品应用场景、算法性能指标和测试方法。算法性能指标规范了各项指标的定义及计算方式，测试方法对数据集准备（测试样本和估算和抽取方式、数据接口标准规范）、测试流程、测试结果输出等环节进行了规定。

1. 国内外对该技术研究情况简要说明 心血管病是我国乃至全球第一位死亡原因，随着人口老龄化加剧，其发病率呈逐年上升趋势。恶性心律失常与心肌缺血是导致心血管病死亡的主要原因，而心电图可以无创、快速地诊断心律失常与心肌缺血，从而提高心血管病有效防治率并降低死亡率。然而我国心电图检查量巨大且心电图医师少，同时传统心电图计算机诊断技术的准确率仅约80%，这导致了心电图医师工作量繁重且效率偏低的局面。因此，提升心电图自动诊断准确度已成为心电图推广的关键。 随着计算机与人工智能技术的发展，心电图人工智能辅助诊断技术作为新一代自动分析方法在心电图诊断中的价值越来越受到关注。众多研究证实人工智能辅助诊断技术提高了心电图诊断准确率，因此基于十二导联心电图的人工智能辅助诊断技术也快速发展。该技术的核心是基于海量数据和高算力的人工智能算法，具有数据驱动和更新迭代快等特点。传统的心电图诊断技术性能指标和测试方法的标准（ANSI/AAMI EC57）是基于现有心电图数据库（包括MIT-BIH心电数据库、AHA心律失常心电数据库等）来实现的，但这些数据库的心电图数据量较小且主要针对传统心电图计算机算法的测试，无法对心电图人工智能辅助诊断系统的性能做出客观评价，对本技术标准适用性较低，因此亟需建立基于十二导联心电图的人工智能辅助诊断系统的算法性能标准体系，规范相关产品的设计、研发和测试等环节，保证产品质量和水平，提升我国创新技术在相关领域的影响力，规范市场秩序，引导正确行业发展方向，并为监管机构提供有力的监管依据。 2. 项目与国际标准或国外先进标准采用程度的考虑 该标准项目无相关的国际标准。 3. 与国内相关标准间的关系 该标准项目无相关的国家或行业标准。