指出制定或者修订标准的目的、必要性和可行性;
《国民营养计划(2017-2030年)》中明确提出,营养是人类维持生命、生长发育和健康的重要物质基础,国民营养事关国民素质提高和经济社会发展。近年来,我国人民生活水平不断提高,营养供给能力显著增强,国民营养健康状况明显改善。但仍面临居民营养不足与过剩并存、营养相关疾病多发、营养健康生活方式尚未普及等问题,成为影响国民健康的重要因素。计划主要目标:到2020年,营养法规标准体系基本完善;到2030年,营养法规标准体系更加健全,营养工作体系更加完善,食物营养健康产业持续健康发展。
氨基酸是蛋白质组成的最基础单元,人体所需的必需氨基酸有10种(其中2种为儿童必需),非必需氨基酸有10种。这些氨基酸的盐、结构类似物可作为提供氨基酸的化合物来源。L-脯氨酸是一种非必需氨基酸,是蛋白质组成的重要氨基酸之一。L-脯氨酸主要应用于食品领域,作为食品原料——蛋白质的组建成分或特殊功效,用于特医特膳、运动营养食品中。
随着人口老龄化及营养健康产业的发展,氨基酸的重要性越来越为世人所重视,其需求量也逐年快速增加。氨基酸产业属于生物发酵产业,是我国战略性新兴产业之一,得到了国家高度的关注和支持,相继出台了一系列重要政
策和文件。国务院办公厅印发的《关于消费品标准和质量提升规划(2016-2020年)的通知》中明确指出,要加大对现代生物发酵食品等产品标准的研制力度。同时,在国务院办公厅印发的《关于开展消费品工业“三品”专项行动营造良好市场环境的若干意见》中也指出,我国消费品工业核心竞争力和创新能力仍然较弱,品种、品质、品牌与国际先进水平相比尚有较大差距,有效供给能力和水平难以适应消费升级的需要。开展与国外中高端消费品对标,推进国内消费品标准与国际标准接轨,直到2018年,主要消费品领域与国际标准一致性程度达到95%
以上。加强引导
重点消费品企业参照国际先进标准组织生产,开展国内外中高端消费品质量品质比对,逐步缩小与国际标准差距。农业农村部印发的《全国农产品加工业与农村一二三产业融合发展规划(2016-2020年)》中明确提出,要全面提升农产品精深加工整体水平:支持粮食主产区发展粮食特别是玉米深加工,去库存、促消费。开发功能性及特殊人群膳食相关产品,开展酶工程、细胞工程、发酵工程及蛋白质工程等生物制造技术研究。发改委印发的《“十三五”生物产业发展规划》中明确提出,加快生物制造产业创新体系建设,提高生物基产品的经济性和市场竞争力,大幅度提升氨基酸、维生素等大宗发酵产品的产业自主创新能力和国际竞争水平,实现产业的良性和高端化发展。建立非天然氨基酸、手性化合物、特殊氨基酸等生物催化合成路线,推动规模化生产与应用示范,初步建立生态安全、绿色低碳、循环发展的生物法工艺体系。
近年来人类为了寻求健康,提高自身对疾病的免疫能力,国际上许多医药厂商都把NPD的方向集中在氨基酸、微量元素、维生素和食物纤维素的研发上。含有氨基酸的要素膳产品被人们称为“现代化营养”,市场领域非常广阔。同时,国内食品级氨基酸原料的发展,在国家政策引领企业发展的方向指导下,氨基酸的生物技术的发展也成为国家重点扶持的技术,在国家发改委发改办高技[2009]537号文件,关于申报微生物制造高技术产业化专项通知中明确专项的主要内容之一就是重点支持500吨/年规模的高附加值氨基酸。目前国内氨基酸生产企业阜丰集团、梅花集团、伊品集团、希杰集团、无锡晶海氨基酸股份有限公司、湖北新生源工程股份有限公司、河南巨龙等40余家氨基酸企业加大研发力度,形成了高附加值氨基酸的产品结构。
目前我国L-脯氨酸的产业规模5000吨左右,主要生产企业有广东肇庆星湖生物科技股份有限公司、浙江富阳东辰生物科技有限公司、山东佳禾生物科技有限公司、锡晶海氨基酸有限股份公司等。
本项目拟解决L-脯氨酸作为食品原料在我国无标准可依的食品安全问题。国家卫生健康委在《关于氨基酸产品在食品领域应用归类及申请生产许可证有关问题的复函》(国卫食品标便函[2020]181号)中明确指出:“氨基酸在食品领域中的应用应根据其用途进行归类,并符合相应的食品安全国家标准要求。”
《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596)、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922)等标准附录中共列出36种氨基酸产品作为食品原料使用,且仅有含量、比旋光度、pH、干燥失重、灼烧残渣、铅、砷等指标的要求,无其他安全性指标(如溶液透光率、硫酸盐、铵盐、其它氨基酸等)的要求和对应合理的检测方法。使得这些氨基酸虽然被列为食品原料,但并具备完善的食品原料的安全性要求。
由于缺乏产品标准,企业无法获得氨基酸作为食品原料生产的许可证,企业质量控制多按照中国/欧洲/日本/韩国/美国药典、日本食品添加剂公定书、韩国食品添加剂法典、美国食品化学典或日本企业标准进行,部分企业甚至将其加工成复配食品添加剂。执行标准的不统一导致市面上产品质量存在一定的混乱,此外,药典中铅、砷、重金属的检测方法多为比浊法,方法的准确性和可灵敏度较差,给产品带来一定的安全风险。作为食品原料使用的氨基酸、氨基酸盐、类似物或复配产品,均以原料药或化工产品(低标准高质量)出口到国外,在经国外加工成成品后进口至国内,甚至直接再转销至国内,无形中增加了消费成本。
目前,我国对婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品实行注册管理,注册管理办法要求企业提交材料时必须提交所用原料符合相关法规标准的依据,国
家
标准的缺失,导致企业无法使用氨基酸、氨基酸盐及其类似物作为原料,影响了企业产品配方的创新,尤其是氨基酸配方特殊医学用途配方食品因无法购买到合规原料,限制了氨基酸类产品在我们的研发和注册进度。
因此,结合我国生产实际制定氨基酸原料的质量安全指标,并对各指标的检测方法进行方法学验证,整理形成食品安全国家标准文本,对于完善我国氨基酸产品标准体系,为特医特膳食品生产企业提供合规原料、降低产品安全风险具有重要意义。