过去30年间，中国在膜领域取得长足进步，面向我国水资源、新能源、传统工业技术改造等方面的重大需求，建立了具有中国特色的膜材料设计与制备的理论框架，形成了一系列具有自主知识产权、性能先进的膜材料与膜应用技术体系，为我国环境保护、节能减排与传统产业升级改造做出了重要贡献。

超滤膜和微滤膜分离技术已广泛应用于环保、能源、石油、化工、食品、医疗等多个领域，已经成为环境保护、节能减排、不同尺度粒子分离与回收等方面具有支撑性和引领性的方法，对环境保护、提高居民生活水平和社会进步产生了显著的促进作用。膜对病毒的截留性能是评价膜产品质量与分离性能的一种有效手段，因此，能否正确评价膜对病毒的截留性能则显得尤为重要。

在近年间发现的各种“新兴”病毒几乎都可以通过水或污水进行传播，并且在水中极低剂量病毒的存在即可造成人群较高的感染风险。在以往的病毒性疾病发生与流行过程中，“水”都是病毒传播的重要媒介。介水传播的病毒主要包含肠道病毒，腺病毒、诺瓦克病毒和肝炎病毒等。由于病毒个体微小、对消毒抵抗能力强于细菌，并且能在环境中存活时间长，被认为是饮用水深度处理与污水再生利用系统中最难去除的微生物。

膜技术能有效截留颗粒物、细菌和病毒，与传统处理技术相比，膜过程具有化学试剂用量少、出水水质好、装置集约化和自动化程度高的优点。截至2019年底，我国投入运行或在建的膜法给水厂累计处理能力超过1000万m³/d；投入运行的膜法污水处理系统累计处理能力接近2000万m³/d。2019年底新冠病毒在全球大流行,给世界各国造成致命的破坏性后果再一次表明：进一步提高水系统的安全可靠度，对于应对疫情和未来的公共卫生安全面临的挑战均具有十分重要的意义。

同时，以超滤膜和微滤膜分离为核心的多项中药新药已获SFDA新药证书或临床批件。有关膜分离技术已进入扬子江药业集团、江苏康缘药业、云南白药集团、敖东制药等大中型中药企业。近年来，因率先采用了膜技术，作为我国医药工业的重要支柱，一批中药制药企业获得了巨大的经济效益与社会效益。

    通过本项目的开展，分析总结国内外评价膜生物安全性的方法，结合膜技术在水处理、食品以及医药等行业应用过程中膜的生物安全性评价的实际需求和现状，明确测试条件对检测结果的影响，建立科学完善、准确可靠的推荐性行业标准。通过本项目的实施将有利于提高环保、食品、医疗等领域膜系统对病毒截留性能的检测及评估能力，有利于管理部门建立多重屏障，防范病毒在水环境系统与食品医药领域生产过程的传播。

本文件适用范围：本标准规定了超滤膜和微滤膜对病毒截留性能的试验原理、试剂与菌种、仪器设备、样品、测试步骤、试验数据处理、测试报告。本文件适用于对有除菌要求的超滤膜和微滤膜病毒截留性能的测试。

主要技术内容包括：模型病毒的选择，测试装置、测试步骤、测试条件的要求，试验结果和试验报告要求等内容。

1、国内外对该技术研究情况简要说明：国内外对该技术研究情况、进程及未来的发展；该技术是否相对稳定，如果不是的话，预计一下技术未来稳定的时间，提出的标准项目是否可作为未来技术发展的基础；

本批申报项目无对应的国际标准，仅有相关液体过滤膜除菌性能评价的标准。

国内外对该技术的研究通常采用缺陷假单胞杆菌作为除菌过滤的测试细菌，并不能很好的反映液体分离膜对于尺寸比缺陷假单胞菌更小的病毒的去除效果。我国目前还没有用病毒检测液体分离膜生物安全性的标准方法。因此，有必要制定超滤膜和微滤膜对病毒截留性能测试的行业标准，以实现对包括病毒在内的微生物更安全有效的控制，确立更为全面、统一的各项技术指标的测试方法，以规范液体分离膜的生物安全性等产品质量。

本标准拟采用两种细菌病毒——MS2噬菌体和f2噬菌体作为模型病毒进行超滤膜和微滤膜病毒截留性能测试，国内院校和相关企业进行长期的研究表明该技术稳定可靠。

2、项目与国际标准或国外先进标准采用程度的考虑：该标准项目是否有对应的国际标准或国外先进标准，标准制定过程中如何考虑采用的问题；

目前，该标准项目无对应的国际标准或国外先进标准。

3、与国内相关标准间的关系：该标准项目是否有相关的国家或行业标准，该标准项目与这些标准是什么关系，该标准项目在标准体系中的位置：

目前，国内还没有用病毒检测液体分离膜生物安全性的标准方法。因此，有必要制定超滤膜和微滤膜对病毒截留性能测试的行业标准，以实现对包括病毒在内的微生物更安全有效的控制，确立更为全面、统一的各项技术指标的测试方法，以规范液体分离膜的生物安全性等产品质量，提高我国质检机构对超滤膜和微滤膜的检测能力，稳定和规范超滤膜和微滤膜市场。

作为推荐性行业标准，该标准的内容将完全遵照现行有关法律、法规的规定，与国家相关的强制性标准不冲突。

4. 指出是否发现有知识产权的问题。

无