随着国内医疗器械技术的发展，中国迎来了医疗器械制造业的快速发展，尤其是各类导管、支架、囊球类产品市场需求快速增加，2019年至2030年被称作中国医疗器械行业的黄金十年。

现今，中国是全球最大的医疗器械潜在市场。2021年，我国介入器械的市场规模约为600亿元。从细分产品来看，支架、瓣膜、起搏器的市场规模不断扩大。2021年，我国支架市场规模为219.7亿元，起搏器市场规模为18亿元，瓣膜市场规模为17.6亿元，占比分别为50.4%、4.1%和4.0%。其中，起搏器、瓣膜市场主要被跨国企业占据，进口替代的市场空间大。

医疗器械用铂及铂合金丝材是用于介入微创治疗的显影材料，是判断是否介入器械准确到达位置的关键材料。输送鞘管、球囊导管、微导管、电生理导管都需要在导管的前端带有X光介入材料。

图1.显影弹簧圈使用示意图

    1.规定了医疗器械用铂及铂合金丝材的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、储存及质量证书与合同（或订货单）内容。

    2.本标准适用于用于医疗器械行业用的铂及铂合金丝材。

    项目建议性质为推荐性。

目前，国内绝大多数医疗器械公司采用的铂及铂合金丝材为进口丝材，主要生产厂家为贺利氏、庄信万丰等。国内成功研究出工业铂及铂合金丝材已经有十几年的历史，但在医疗器械用铂及铂合金丝材领域，因为其对机械性能、表面质量、化学成分、生物相容性、耐腐蚀性等有更高的要求，国内一直未能形成可靠地医疗器械用铂及铂合金丝材产品。近年来有研亿金等单位对医用贵金属材料深入研究，并取得快速发展，国内供应的医疗器械用铂及铂合金材料被客户广泛认可，但国内医疗器械用铂及铂合金丝材目前还未有具体的行业标准，通过建立医疗器械用铂及铂合金丝材的行业标准，可以对铂及铂合金丝材的生产、应用起到重要的指导、促进作用；并对材料的性能、尺寸、检验、清洁、包装运输、储存及质量证书等都应有严格的要求及把控，可以避免因产品生产制备过程中的不规范因素导致质量事故的发生。因此必须要建立我国医疗器械用铂及铂合金丝材的行业标准，促进现有产品质量的提高，确保产品生产、检验和验收的规范及统一。

33. 有研亿金产品示意图

34. 

     1.国内外对该技术研究情况简要说明：目前医疗器械用铂及铂合金丝材使用客户很多，但采用的大多需要进口，进口丝材价格昂贵，主要的制备单位有贺利氏、庄信等企业，国内医疗器械用铂及铂合金丝材的制备单位很少，对产品无明确的标准及规范。近年来有研亿金等单位对医疗器械用贵金属材料深入研究，并取得快速发展，国内供应的医疗器械用铂及铂合金材料被客户广泛认可。医疗器械行业用铂及铂合金丝材标准的制定是根据多年产品的生产经验和使用要求，积累一定数据的基础上制定的，充分考虑了标准的先进性、适应性和可操作性。

    2.项目与国际标准或国外先进标准采用程度的考虑：国外目前未有关于医疗器械用铂及铂合金丝材标准的建立。其他相关标准主要有：1）ASTMB 684 - 97 (2012)，该标准适用于电子工业用的铂铱材料，但目前国内大多医疗器械用铂及铂合金丝材的杂质含量技术规范的确立参考了该标准。2）GJB 947-90，该标准中有涉及铂铱丝材的部分，内容比较简略，不适用于医用材料。

3）GJB956-90，该标准为电阻材料铂钨丝，不适用于医疗器械用材料。

     3.与国内相关标准间的关系：关于医疗器械行业用铂及铂合金丝材的相关标准未有建立。

    4. 是否发现有知识产权的问题：本标准未发现有知识产权的问题。