挥发油也称精油，是中药植物体中的一类具有挥发性、可随水蒸气蒸馏出来的油状液体的总称。中药材中植物药占80%以上，很多植物药所含的中药挥发油成分具有确切的疗效，如薄荷油、金银花油、丁香油、樟脑油、藿香油等。通过提取与分离富集形成挥发油制剂，其应用价值明确。中药制剂过程中挥发油的提取普遍采用水蒸气蒸馏法，然而该方法所得馏出物多以油水混合物形式存在，还需经过有机溶剂萃取、加盐冷藏、重蒸馏等工艺实施油水分离。而再处理后挥发油的收率只能为理论收率的40～60%，且现有技术所得挥发油药效成分含量普遍不稳定，临床疗效难以得到有效保证。如何从中药提取馏出的油水混合物中高效分离挥发油，并保证药效物质的完整性，突破一直以来限制挥发油制剂质量的瓶颈，是中药挥发油提取分离领域的重要课题。

膜技术以先进分离材料为载体，是国际公认的具有战略意义的绿色制造术。基于筛分机理的膜分离过程，可在温和的条件下实现分子水平的“高效、低耗”分离，在中药分离过程中可避免发生相变和改变中药组分及其药效，中药挥发油分离技术的重要选项。但是不同中药品种的挥发油的密度、溶解性能、黏度和表面张力等均有较大差别，因而各自在油水混合物中的液滴也尺度多变。目前广泛研究和应用的分离膜材料在中药挥发油处理过程中普遍存在膜孔径与液滴尺寸相容性不好、膜表面及孔道容易污染堵塞，导致挥发油分离及富集效率衰减快等实际问题。因此，有必要建立一套针对不同尺度、分散性挥发油/水体系的分离膜产品标准，明确对于中药挥发油分离用膜的材料、物化性质、分离性能的要求，并规范挥发油膜法分离与富集的集成化处理工艺，实现中药挥发油制剂过程的准确、高效率。

    本项目基于国家重点研发计划项目《质量评价导向的特种膜中药绿色制造技术及其专属装备集成研究》中“制定用于中药制药行业的膜装备标准”、“制订膜分离技术工艺设计标准”的要求开展标准编制，符合国家战略需求，具有其行业需求与必要性。

本标准规定了压力驱动的中药挥发油膜法分离与富集集成化处理工艺中适用的分离膜的标准，包含相应中药挥发油分离用亲水膜的分类，外观、孔径、接触角、截油率、气相图谱相似度等技术要求以及试验方法，分离膜的出厂检验与型式检验规则，及其标志、包装、运输和储存标准。

本标准适用于压力驱动的中药挥发油膜法分离与富集集成化处理工艺中分离与富集浮油、分散油、乳化油的微滤/超滤型超亲水、低黏附分离膜，以及分离与富集乳化油、溶解油、挥发性小分子的纳滤/反渗透型亲水分离膜。

    项目建议性质为推荐性标准，无强制性内容。

1、国内外对该技术研究情况简要说明：国内外对该技术研究情况、进程及未来的发展；该技术是否相对稳定，如果不是的话，预计一下技术未来稳定的时间，提出的标准项目是否可作为未来技术发展的基础；

现代生产可供选用中药挥发油提取方法有：蒸馏法、溶剂提取法、吸收法、压榨法、微波萃取法、精馏、超临界流体萃取、亚临界水萃取等。虽然各具优势，但鉴于难适应环保要求、投资大、技术难度高、需高压高温条件、处理量小、中药复方组成复杂、与中药企业目前通用生产流程不匹配等不同因素，可供大生产选用的方法非常有限。目前国内中药制药企业普遍采用易于与中药制剂流程实现耦合的水蒸汽蒸馏法提取挥发油。但该工艺所得馏出物多以油水混合物形式（俗称“芳香水”）存在，后续工艺还需经过有机溶剂萃取、加盐冷藏、重蒸馏等技术实施油水分离，而再处理后挥发油的收率普遍偏低、药效成分含量不稳定。因此，其提取分离工艺一直是限制含挥发油制剂质量的瓶颈。

项目前期针对50种具有代表性的中药挥发油及其含油水体物化性质的研究表明，中药挥发油与水在密度、溶解性特别是表面性质上存在较大差异，其在水中以不同尺度的油滴聚集形态存在，形成芳香水油体系，并按照油滴大小分类，以浮油、分散油、乳化油、溶解油等四种形态与水混合。由此提出利用“油与水因表面张力的差异而呈现不同尺度微滴”的物理化学性质，基于水/油与膜表面的不同界面特性，采用筛分机理实施膜法油水分离技术，从而实现中药挥发油的分离及富集；在针对中药挥发油膜法分离过程开展系统性研究的基础上，成功开发具有自主知识产权的中药挥发油高效收集成套技术（国家十一五科技支撑计划，编号：2006BAI09B07-03）。该技术操作简便、高效，节约能源，无有机溶剂残留，适用于中药生产中油水分离环节的操作，具有理论基础与产业应用基础。

目前国内外已有相关研究报道了利用超亲水微滤膜、超滤膜分离浮油、分散油和水的混合体系；以及利用超微滤膜与纳滤/反渗透膜的集成实现乳化油、溶解油及挥发性小分子的分离与富集。然而，目前国内外均尚未有具体针对中药挥发油分离用膜的相关标准。本标准系首个面向中药制剂过程挥发油分离富集用膜建立的行业标准，对膜材质、物化特性、分离性能等提出明确的要求与系统的规范；标准的提出基于编写单位关于膜法中药挥发油分离过程研究与其集成化处理工艺应用基础，以及超浸润体系超亲水分离膜与相应制备工艺的重要成果转化，具有理论基础、产业应用基础与实际可行性，以及技术的相对稳定性。

2、项目与国际标准或国外先进标准采用程度的考虑：该标准项目是否有对应的国际标准或国外先进标准，标准制定过程中如何考虑采用的问题；

无

3、与国内相关标准间的关系：该标准项目是否有相关的国家或行业标准，该标准项目与这些标准是什么关系，该标准项目在标准体系中的位置：

国内尚无中药挥发油分离用膜相关的国家或行业标准。分离膜相关标准中，《超滤膜测试方法》（GB/T 32360-2015）、《纳滤膜测试方法》（GB/T 34242-2017）等国家标准为分离膜及膜元件的测试方法，其中的孔径、水通量、截留率等膜性能指标的测定方法可供本标准参考。

4. 指出是否发现有知识产权的问题。

无